醫療器械監管更趨嚴密明確注冊人法律責任

為了讓《醫療器械監督管理條例》(6月1日起已施行)規定的醫療器械按風險程度分類管理制度、企業先注冊后辦理生產許可制度進一步“落地”，國家食品藥品監督管理總局近日出臺《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五項規定，均于10月1日起施行。

五項新規定按照醫療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了產品注冊(備案)以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊(備案)和生產經營提供了明確指引。

10月實施的其他部分新規

商務部《境外投資管理辦法》

住房和城鄉建設部《建筑工程施工許可管理辦法》

中國證券監督管理委員會《證券期貨市場誠信監督管理暫行辦法》 （關仕新）