29日,記者從福建省食品藥品監督管理局獲悉,為了加強全省藥品經營質量安全管理,強化藥品流通企業的信用意識,該局于近日制定《福建省藥品流通企業藥品質量安全信用等級評定及分類監管辦法(試行)》(以下稱《辦法》)。根據《辦法》,藥品經營企業藥品質量安全信用等級將分為A級(守信)、B級(基本守信)、C級(警示)、D級(失信)等四級,食品藥品監督管理部門對藥品經營企業也將按照其信用級別分別實施監管。

藥品質量安全信用等級評定及分類監管是指食品藥品監督管理部門以科學監管為目標,以法定職能為依托,以激勵、限制、懲戒、教育等手段,對藥品經營企業主體準入、存續和退出實施全過程信用監管的綜合管理制度。同時還決定以合法、公正、公開、準確、及時等為原則,對全省各類藥品經營企業開展信用等級評定及分類監管,以進一步提升藥品流通企業藥品質量安全的法制意識,建立企業自律機制。

其中,A級分級標準為:1.一年內無違法違規行為(銷售假劣藥品按《藥品管理法實施條例》第八十一條被查處的除外);2.能按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“GSP”)要求從事藥品經營活動,GSP認證或本年度GSP跟蹤檢查一般缺陷項目≤20%的;3.能按照規定及時做好《藥品經營許可證》和認證證書的變更與換發;4.能夠及時上傳藥品購銷實時動態,按規定做好核注核銷;5.對在日常監督檢查中發現的問題能及時整改到位的。對于A級藥品經營企業,每年由評定部門向社會公布并通報表揚;除國家食品藥品監督管理總局、福建省食品藥品監督管理局的專項檢查和舉報檢查外,一般每年檢查一次。

有下列情形之一的,將被評定為B級:1.受到警告或較小數額罰款,在規定時限內整改到位的;2.能按照《藥品管理法》和GSP要求從事藥品經營活動,GSP認證或本年度GSP跟蹤檢查,結果判定為符合限期整改后復核檢查的;3.未按規定做好《藥品經營許可證》和認證證書的變更與換發,但能及時補辦的;4.上傳藥品能按規定做好核注核銷,但上傳數據與實際不符的;5.在日常監督檢查中對上次發現的問題整改不到位的。對于B級藥品經營企業,食品藥品監督管理部門將責成其及時整改,組織復查;實施常規管理,一般每年檢查兩次,并將其存在問題的整改情況列為重點檢查內容。