29日,記者從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為了加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理,強(qiáng)化藥品流通企業(yè)的信用意識(shí),該局于近日制定《福建省藥品流通企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)管辦法(試行)》(以下稱(chēng)《辦法》)。根據(jù)《辦法》,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)將分為A級(jí)(守信)、B級(jí)(基本守信)、C級(jí)(警示)、D級(jí)(失信)等四級(jí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也將按照其信用級(jí)別分別實(shí)施監(jiān)管。

藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)管是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以科學(xué)監(jiān)管為目標(biāo),以法定職能為依托,以激勵(lì)、限制、懲戒、教育等手段,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體準(zhǔn)入、存續(xù)和退出實(shí)施全過(guò)程信用監(jiān)管的綜合管理制度。同時(shí)還決定以合法、公正、公開(kāi)、準(zhǔn)確、及時(shí)等為原則,對(duì)全省各類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)管,以進(jìn)一步提升藥品流通企業(yè)藥品質(zhì)量安全的法制意識(shí),建立企業(yè)自律機(jī)制。

其中,A級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為:1.一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為(銷(xiāo)售假劣藥品按《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條被查處的除外);2.能按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”)要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),GSP認(rèn)證或本年度GSP跟蹤檢查一般缺陷項(xiàng)目≤20%的;3.能按照規(guī)定及時(shí)做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和認(rèn)證證書(shū)的變更與換發(fā);4.能夠及時(shí)上傳藥品購(gòu)銷(xiāo)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài),按規(guī)定做好核注核銷(xiāo);5.對(duì)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)整改到位的。對(duì)于A級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年由評(píng)定部門(mén)向社會(huì)公布并通報(bào)表?yè)P(yáng);除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、福建省食品藥品監(jiān)督管理局的專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外,一般每年檢查一次。

有下列情形之一的,將被評(píng)定為B級(jí):1.受到警告或較小數(shù)額罰款,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)整改到位的;2.能按照《藥品管理法》和GSP要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),GSP認(rèn)證或本年度GSP跟蹤檢查,結(jié)果判定為符合限期整改后復(fù)核檢查的;3.未按規(guī)定做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和認(rèn)證證書(shū)的變更與換發(fā),但能及時(shí)補(bǔ)辦的;4.上傳藥品能按規(guī)定做好核注核銷(xiāo),但上傳數(shù)據(jù)與實(shí)際不符的;5.在日常監(jiān)督檢查中對(duì)上次發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改不到位的。對(duì)于B級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將責(zé)成其及時(shí)整改,組織復(fù)查;實(shí)施常規(guī)管理,一般每年檢查兩次,并將其存在問(wèn)題的整改情況列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

有下列情形之一的,將被評(píng)定為C級(jí):1.同時(shí)存在B級(jí)所列情形兩項(xiàng)或同一違法行為出現(xiàn)兩次的;2.受到?jīng)]收違法銷(xiāo)售藥品和違法所得并處以較大數(shù)額罰款并依法履行的;3.擅自停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)致使監(jiān)管部門(mén)無(wú)法對(duì)其實(shí)施監(jiān)管,但經(jīng)告知后能及時(shí)整改到位的;4.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,檢查結(jié)果判定為不通過(guò)檢查的;5.未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證證書(shū),繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的;6.擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的;7.企業(yè)未開(kāi)展藥品電子監(jiān)管工作;8.對(duì)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不整改的。對(duì)于C級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將責(zé)成其及時(shí)整改,組織復(fù)查;并增加日常監(jiān)督檢查的頻次,每季度進(jìn)行不少于一次的檢查。

有下列情形之一的,將被評(píng)定為D級(jí):1.同時(shí)存在B級(jí)所列的情形三項(xiàng)以上的(不含三項(xiàng))或C級(jí)所列情形兩項(xiàng)以上(不含兩項(xiàng))的;2.擅自停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)致使監(jiān)管部門(mén)無(wú)法對(duì)其實(shí)施監(jiān)管,經(jīng)告知后仍不能整改到位的;3.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法檢查、抽驗(yàn),拒不配合執(zhí)法人員依法開(kāi)展檢查的;4.受到?jīng)]收違法銷(xiāo)售藥品和違法所得并處以較大數(shù)額罰款,在期限內(nèi)未履行的;5.責(zé)令停業(yè)整頓、列入“黑名單”的;6.企業(yè)人員被判決承擔(dān)藥品質(zhì)量安全刑事責(zé)任的。對(duì)于D級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年由評(píng)定部門(mén)向社會(huì)公布違法違規(guī)記錄并向相關(guān)部門(mén)通報(bào);食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將責(zé)成其及時(shí)整改,并將之列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象和“黑名單”,進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查;同時(shí),增加日常監(jiān)督檢查的頻次,每月進(jìn)行不少于一次的檢查;對(duì)于整改不到位且情節(jié)嚴(yán)重的,還將依法取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格。

根據(jù)《辦法》安排,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定年限為一年,從上一年度11月30日至評(píng)定當(dāng)年11月30日。同時(shí),信用等級(jí)一年評(píng)定一次,一般在年度末進(jìn)行,年度末進(jìn)行年度評(píng)定考察的時(shí)間為上年度12月至本年度11月。而根據(jù)企業(yè)藥品質(zhì)量安全狀況,信用等級(jí)還將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

《辦法》同時(shí)還規(guī)定,對(duì)成立不足一年的藥品流通企業(yè),一般不進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,但因企業(yè)的違法違規(guī)行為可確定為B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)信用等級(jí)的,按照相關(guān)規(guī)定予以處理。藥品流通企業(yè)因違法違規(guī)行為被立案的,暫不進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,在結(jié)案后的本年度內(nèi)再進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。(福州新聞網(wǎng)記者陳聰文)