東南網(wǎng)8月20日訊（本網(wǎng)記者 馮川葉）記者今日從省食藥監(jiān)局獲悉，福建省食品藥品監(jiān)督管理局于日前印發(fā)《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)規(guī)劃（2015—2020）》（以下簡稱“《規(guī)劃》”），決定從2015年開始，用6年左右的時(shí)間，在全省逐步建立起醫(yī)療器械質(zhì)量安全的全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)和完善的信用信息收集機(jī)制、信用評價(jià)機(jī)制、信用公示機(jī)制、分類監(jiān)管機(jī)制。

根據(jù)《規(guī)劃》安排，醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)將分為試點(diǎn)探索、全面推進(jìn)、完善總結(jié)等三個(gè)階段。在試點(diǎn)探索階段（2015—2016年），按照“一企一檔”的要求，對全省生產(chǎn)三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套重點(diǎn)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用評價(jià)，完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入及信用等級評定等工作，對其實(shí)施分類監(jiān)管，并擬定工作推進(jìn)方案。

在全面推進(jìn)階段（2017—2019年），全面實(shí)施對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級分類監(jiān)管；積極探索并形成全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定辦法、評定標(biāo)準(zhǔn)和分級分類監(jiān)管辦法；按照“先易后難、分步實(shí)施”的基本原則，先法人企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）后非法人企業(yè)（零售企業(yè)）的順序，開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定及分級分類監(jiān)管。

在總結(jié)完善階段（2020年），在全面整合的基礎(chǔ)上，建立健全省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門之間互聯(lián)互通的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)，并銜接好與其他相關(guān)監(jiān)管部門的信用信息交換應(yīng)用；建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，強(qiáng)化對信用信息的收集、評價(jià)、公示、監(jiān)管等四項(xiàng)機(jī)制的全程管理；完善部門聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制、守信激勵和失信懲戒機(jī)制，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的氛圍；建立“紅名單”、“黑名單”發(fā)布制度，將恪守誠信者列入“紅名單”，把嚴(yán)重失信者列入“黑名單”，并向社會公示，形成扶正祛邪的制度機(jī)制和社會環(huán)境。

省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)工作是對國務(wù)院出臺的《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014—2020年）》的貫徹落實(shí)，而將法規(guī)要求融入企業(yè)信用評價(jià)工作，也是監(jiān)管部門監(jiān)管方式的一大轉(zhuǎn)變。其目的是全面強(qiáng)化企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律規(guī)范和社會監(jiān)督，提高監(jiān)管部門監(jiān)管工作的針對性和實(shí)效性，構(gòu)建起企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管部門監(jiān)督、行業(yè)協(xié)會協(xié)同、社會群眾參與的社會共治格局，全面防范醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾的用械安全。